Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Ökade krav i ny förordning för medicintekniska produkter

EUs nya regelverk för medicintekniska produkter träder i kraft den 26 maj 2021. Regelverket är komplext och omfattande, och ställer stora krav på tillverkarna av medicintekniska produkter.
– De medicintekniska företagen kommer att behöva göra omfattande anpassningar till det nya regelverket, säger Sara Bergh som är produktansvarig för medicinteknik inom certifiering på RISE.

EU sjösatte under 2017 ett nytt regelverk för medicintekniska produkter. Begreppet medicintekniska produkter är brett och sträcker sig från appar med medicinskt syfte till medicintekniska produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården, till exempel kompresser, kontaktlinser, sprutor, kanyler, olika implantat och läkemedelspumpar. Produkterna används också av enskilda för egenvård och som hjälpmedel i vardagen.

Syftet med den nya förordningen är att skapa ett starkt, transparent, hållbart och internationellt erkänt ramverk med förbättrad klinisk säkerhet och rättvis tillgång till marknaden för tillverkarna.

– Det nya regelverket ska kunna hantera den snabba vetenskapliga och tekniska utvecklingen på området, säger Sara Bergh

Betydande förändringar

Den nya förordningen är ett komplext och omfattande regelverk och de förändringar som det innehåller är betydande.

– Exempelvis kommer definitionen av vad som utgör en medicinteknisk produkt att utvidgas. Vissa produkter utan medicinskt ändamål, men som liknar medicintekniska produkter i fråga om funktion och riskprofil, kommer att omfattas av förordningen. Till exempel substanser för att fylla ut huden och kontaktlinser utan styrka, säger Sara Bergh.


Det är endast CE-märkta produkter som får sättas på marknaden

Ökade krav på utvärdering och kvalitet

Kraven på klinisk utvärdering ökar, det behöver göras en klinisk utvärdering inför CE-märkning och därefter krävs en planerad kontinuerligt klinisk uppföljning under hela produktens livslängd.

Vidare blir det skärpta krav på tillverkarens kvalitetssystem, riskhanteringsprocess och uppföljning, och det införs krav på att tillverkaren har en sakkunnig person inom medicintekniska området anställd, detta krav gäller dock inte för företag med mindre än 50 anställda. Däremot krävs att de företagen ska ha tillgång till en sådan person.

– Det blir en också tydligare styrning och krav vad gäller produkternas tekniska dokumentation samt tydligare krav på eftermarknadskontroll, det vill säga tillverkarnas aktiva övervakning av produkter satta på marknaden. De här förändringarna gäller även dem som har EG-certifikat hos oss i dag och det kommer innebära utökad revisionstid för våra befintliga kunder, säger Sara Bergh.

Krav på tillverkare – och anmälda organ

Sammantaget ställer detta stora krav på tillverkarna av medicintekniska produkter, men också på de anmälda organen – på engelska notified bodies – det vill säga de oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och certifiering.

– Genom att CE-märka sin produkt får tillverkaren fri spridning och användning inom EU och det är endast CE-märkta produkter som får sättas på marknaden, säger Sara Bergh.

RISE är i dag anmält organ för gällande direktiv för medicintekniska produkter 93/42/EEG samt svensk lagstiftning LVFS 2003:11 med kunskap och expertis.

Det nya regelverket skulle enligt den ursprungliga planen ha varit på plats i maj 2020, men tidigare under våren meddelade EU-kommissionen att tillämpningen av den nya förordningen på grund av coronapandemin skjuts upp ett år. Detta för alla inblandade parter skulle kunna fokusera på att bidra till hanteringen av covid-19. Tillämpningen är därför framflyttad till 26 maj 2021.


Mer om det nya regelverket

Tillverkarna kommer i vissa fall tvingas att periodiskt publicera säkerhetsrapporter (Periodic Safety Update Reports), vilket syftar till att ge användarna och vården aktuell kunskap om de medicintekniska produkter som de använder för att förbättra patientsäkerheten. Detta förutsätter tydligt informationsutbyte mellan sjukvård, användare och tillverkare. 

Vidare ska tillverkarna upprätta en klinisk utvärdering för varje produkt som en del av den tekniska dokumentationen. Möjligheten att peka på ekvivalens mot liknande produkter i klinisk data begränsas. Detta innebär att tillverkare kan behöva komplettera sin tekniska dokumentation med egen klinisk data för att uppfylla kraven för sina CE-märkta produkter.

Alla tillverkare ska ha ett aktivt system för övervakning av eftermarknad.  Det gäller både eftermarknadskontroll, PMS, samt klinisk eftermarknadskontroll, PMCF. Förändringen gällande tydligare krav gäller även för innehavare av certifikat för 93/42/EEG.

Publicerad: 2021-02-04
Sara Bergh

Kontaktperson

Sara Bergh

Revisor

Läs mer om Sara

Kontakta Sara

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.