Analys av substanser i biologiska prover och miljötoxikologiska tester

Bioanalys används för bedömningar av effekt, metabolism, kinetik och toxicitet. Vi har den expertis som krävs för att välja, validera och mäta adekvata biomarkörer för din studie. RISE säkerställer kvalitén genom hela den bioanalytiska kedjan; provtagning, provhantering, provupparbetning, analys samt utvärdering och kvalificerad tolkning av data.

Läkemedelsutveckling – effekt och toxicitet

Vi använder bioanalys för kvalitativa och kvantitativa mätningar av substanser i biologiska material, bl a för att bestämma den systemiska (blod) eller den lokala exponeringen i en vävnad för ett läkemedel och dess metaboliter. Vid utveckling av ett nytt läkemedel är det nödvändigt att analysera hur substansen distribueras till olika organ i kroppen samt veta mängden av substansen och dess metaboliter. Resultaten används vid tolkning och bedömning av läkemedlets effekt och toxicitet. Samma analyser är senare användbara i klinik vid bedömningen av behandlingen och biverkningar.

Metodutveckling och validering

Mängden av den aktiva komponenten av ett läkemedel i blod är ofta väldigt låg. Samtidigt innehåller blodet ett stort antal andra komponenter som kan påverka analysen och störa resultaten. Därför använder vi analytiska metoder som är ultrakänsliga och selektiva för ämnet ifråga för att bestämma halterna. På vårt bioanalyslabb har vi avancerad utrustning, bland annat gaskromatografi (GC) och vätskekromatografi (LC) som är kopplade till olika typer av masspektrometrar (MS & MSMS).

Vi är experter på att utveckla nya optimerade metoder som valideras i enlighet med gällande regelverk från läkemedelsmyndigheterna EMA och FDA. Vårt laboratorium kan anlitas för studier som kräver GLP och GCP för att utföra prekliniska och kliniska regulatoriska studier inför registrering och godkännande.

In vitro-försök, prekliniska och kliniska studier

Vi bidrar med analytisk kemisk kompetens genom ett läkemedels hela livscykel. Till exempel använder vi våra metoder för att bestämma i vilken grad ett läkemedel binder till proteiner i blod, hur snabbt ett ämne metaboliseras samt vilka metaboliter som bildas. De bioanalytiska resultaten används för bland annat prekliniska farmakokinetiska (PK) och toxikokinetiska (TK) beräkningar. Genom att kombinera data från in vitro- och in vivo-försöken kan en säker startdos för de första kliniska prövningar på vuxna friska frivilliga uppskattas (Fas 1).

Vi anpassar våra analystekniker

Gemensamt för många av våra läkemedelsstudier är att man på förhand vet vilket ämne som skall haltbestämmas, det vill säga riktad analys. Vi har även expertis för att identifiera substanser förutsättningslöst, icke riktad analys. För detta ändamål använder vi oss av högupplösande tandem masspektrometri och i komplexa fall även med möjlighet att lägga till en ytterligare dimension av separation, så kallad ion mobility. Användningsområden kan vara utvärdering av nya biologiska mekanismer, till exempel validering av nya targets, upptäckt och kvalificering av nya biomarkörer samt diagnostisering för framtida behandlingar (precisionsmedicin).

Nya terapier

Våra uppdrag handlar allt oftare biologiska läkemedel eller andra nya terapier. Det kan vara proteiner, enzymer, antikroppar, oligonukleotider. De aktiva beståndsdelarna har hög molekylvikt och framställning av dessa produkter är ofta komplicerad. Vi har erfarenhet och instrumentering för att karakterisera dessa produkter med avseende på egenskap, funktion, heterogenitet och föroreningsprofil.

Bioanalytisk miljötoxikologi

Förutom att ett läkemedel skall vara säkert att använda, finns det idag även krav avseende dess miljöpåverkan baserat på olika ekotoxikologiska studier samt hur snabbt och till vad det bryts ner till i miljön. Vi har en analyspanel på ett 20-tal olika läkemedel och metaboliter (ex. diklofenak) utvalda med avseende på miljöfarlighet och kan mäta spridningen av läkemedelsrester till olika recipienter eller vattenreningsverk. Genom att jämföra läkemedelshalter i det inkommande respektive utgående vattnet hos reningsverk kan vi även bestämma reningseffektiviteten.

Narkotika i avloppsvatten

Narkotika kan vara både läkemedel och droger. Att mäta dessa substanser i avloppsvatten gör det möjligt att beräkna mängden konsumerad narkotika under en viss tidsperiod. Det ger en bild av narkotikabruket och trender i ett område eller på arbetsplatsen. Våra analysmetoder har validerats genom en interkalibrerings-studie inom forskningsnätverket SCORE som ansvarar för att organisera årliga undersökningar av narkotikaanvändning i Europa genom analyser i kommunalt avloppsvatten.

Välkommen att kontakta oss om du behöver en samtalspartner med bioanalytiska kompetens.