Certifiering enligt MDR - RISE MNB

EUs förordning om medicintekniska produkter, MDR 2017/745, ska tillämpas från 26 maj 2021. Det innebär att medicintekniska produkter från och med det datumet ska uppfylla dessa krav för att tillhandahållas på den europeiska marknaden (förutsatt att övergångsbestämmelser enligt artikel 120 ej tillämpas).

För medicintekniska produkter i de högre riskklasserna måste tillverkare anlita en opartisk tredjepartsgranskare, ett så kallat anmält organ som genomför bedömning av överensstämmelse enligt MDR 2017/745.  

Läkemedelsverket har utsett RISE MNB till anmält organ för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745. Omfattningen av vårt utseende finns redovisat i databasen NANDO på den europeiska kommissionens hemsida. 

Vi tar fortlöpande beslut angående eventuellt utökning av omfattningen av utseendet. Ni är därför välkomna att kontakta oss även om ert produktområde inte finns med i den nuvarande omfattningen.

Vi accepterar dokumentation och korrespondens på svenska och engelska.

Se fördjupad information i dokumentet “Processbeskrivning certifiering publik”.

Certifiering enligt ISO 13485 kombinerat med MDR

För kunder som önskar en kombination av MDR och certifiering av ledningssystem enligt ISO 13485 sker ett samarbete med RISE certifieringsavdelning som är ackrediterat certifieringsorgan.

Ansökan kan skickas in på samma blankett som vid ansökan om certifiering enligt MDR.

Önskar ni enbart certifiering enligt ISO 13485, eller certifiering enligt andra standarder så erbjuds dessa tjänster av RISE certifieringsavdelning.