Kontroll och övervakning - RISE MNB
Kontroll och övervakning för bedömning av fortlöpande uppfyllnad av krav enligt MDR.
Kontrollrevision
Efter att certifikatet utfärdats genomförs årliga kontrollrevisioner för bedömning av att kvalitetssystemet fortlöpande uppfyller kraven i MDR. Kontrollrevisioner kan även utföras hos tillverkarens kritiska underleverantörer.
Bedömning av teknisk dokumentation
Teknisk dokumentation kommer att begäras in och bedömning kommer ske regelbundet enligt fastställd samplingsplan för teknisk dokumentation. Hur många uttag som sker och för vilka produkter beror bl.a. på produktens produktkategori, klassning och vilka produkter som ej ännu granskats.
Oanmäld revision
RISE MNB ska genomföra minst en oanmäld revision under en certifikatsperiod, d.v.s. under en femårsperiod. En oanmäld revision utförs på plats hos tillverkaren eller hos dess kritiska underleverantörer för att säkerställa att produkterna och kvalitetsledningssystemet överensstämmer med tillämpliga krav enligt MDR.
Säkerhetsövervakning
Tillverkaren ansvarar för att meddela och skicka in nödvändiga rapporter till RISE MNB om säkerhetsövervakning och allvarliga tillbud samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. RISE MNB gör därefter en bedömning om certifieringen påverkas.
Information om väsentliga ändringar
Tillverkaren ansvarar för att meddela RISE MNB om väsentliga ändringar av organisation, kvalitetsledningssystem och/eller produkter. RISE MNB gör därefter en bedömning om förändringen påverkar tillverkarens uppfyllande av tillämpliga krav. Tillverkaren ska invänta förhandsgodkännande av RISE MNB innan planerad ändring implementeras.
Se vägledningsdokument MDCG 2020-3 angående väsentliga ändringar.