Prekliniska säkerhetsstudier av vaccin

Vår erfarenhet är att designen av prekliniska säkerhetsstudier för vacciner kan se relativt olika ut. Det är en god idé att tänka till lite extra i planeringen inför en GLP-tox-studie för vaccin. Några av anledningarna som kan orsaka variationer i studieupplägget är:

• Att det finns det en stor variation bland vacciner, t ex inaktiverade/försvagade virala och bakteriella preparat, plasmid-DNA, nanopartiklar och virala vektorimmunterapier, samt vaccin med adjuvans.
• Djurmodellen måste kunna ge det immunsvar som behövs för att ge önskad immunitet. Beroende på indikation kan det i vissa fall räcka med att endast göra toxicitetsstudien för vaccin i ett djurslag.
• Typen av immunrespons som ska mätas och även hur den ska testas och värderas.

Vacciner har ofta en tolerans för potentiella risker eller biverkningar eftersom de riktar sig mot en frisk population, vilket kan vara bra att ta i beaktning.

Vi på RISE kan hjälpa till med de strategiska valen och ge er en studiedesign som passar er vaccinkandidats unika behov.

Vårt arbetssätt anpassas alltid efter kundens behov. Vi erbjuder:

• Samtal med våra prekliniska toxikologer, immunologer och försöksledare. Vi håller god kontakt med våra partners genom hela uppdraget för att underlätta förankring, förståelse och beslut. RISE flexibla arbetssätt resulterar i både kostnads- och tidsbesparingar för vår partner.
• Analytisk karakterisering av vaccin, protein och biologiska produkter. En preklinisk utvärdering av vaccinets alla ingående komponenter, t ex renhet, stabilitet och sterilitet. Många analyser kan utvecklas och/eller utföras på RISE med hjälp av våra forskare och breda och avancerade instrumentpark.
• En helhetslösning för att genomföra allmäntoxikologiska studier i mus och råtta för vaccin i RISE moderna lokaler för djur- och analysverksamhet.
• Godkänd och etablerarad GLP-verksamhet för toxicitets- och analysstudier. Utveckling av vaccin kräver prekliniska toxikologiska studier, enligt GLP, innan de används för första gången på människa (fas I).
• Studiemonitorering. Säkerhetsbedömningar för vaccin kan vara både omfattande och specifika och behöver ibland utföras av en rad olika kontraktslabb (CRO). RISE toxikologer kan övervaka (studiemonitorera) studier förlagda hos valt CRO och säkerställer en genomgående god kvalité i studien, granskar försöksplan och rapport. En erfaren toxikolog kan förekomma potentiella risker och bli en samtalspartner vid tolkning av resultat.  
• Support inför IND ansökan om kliniska studier. På RISE finns erfaren personal som tagit ca 50 kandidater från preklinik till kliniska prövningar i människa. Vi kan stötta er i såväl regulatorisk dokumentation som kontakten med läkemedelsmyndigheter.

Med RISE som partner får ni en väl genomtänkt toxikologisk utvärdering för att ta er vaccinkandidat vidare till kliniska studier. Här finns det vetenskapliga stödet och intresset som gör att vi kan mötas upp utan väntan.