Sara Bergh Revisor Tel +46 10 516 69 44 E-post sara.bergh@ri.se Ort Skellefteå Enhet Revision norr (104505) Relaterat Berättelse Ökade krav i ny förordning för medicintekniska produkter EUs nya regelverk för medicintekniska produkter träder i kraft den 26 maj 2021. Regelverket är komplext och omfattande, och ställer stora krav på tillverkarna av medicintekniska produkter. – De medicintekniska företagen kommer att… Tjänst Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG RISE är anmält organ (Notified Body) för certifiering av kvalitetssystem hos tillverkare av medicintekniska produkter för den europeiska marknaden. Certifieringen ger tillverkaren möjlighet att CE-märka sin produkt. RISE har behör… Tjänst Certifiering av ledningssystem för Medicinteknik - ISO 13485:2016 Den harmoniserade standarden EN ISO 13485:2016 används för att uppfylla de regelverk och författningskrav som krävs för att kunna tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster i Europa.
