Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Aktuellt från RISE MNB

Här kan du läsa nyheter från RISE MNB.

Aktuellt från RISE MNB 2023-10-12

RISE MNB har under hösten gjort betydande framsteg i processen att bli utsedda som anmält organ enligt MDR 2017/745. RISE MNB fortsätter att växa, och i slutet av året räknar vi med att vara ett tjugotal medarbetare, med spetskompetens inom MDR.

Vår förväntan är att vi kommer att bli notifierade i mars 2024, d.v.s. innan tidsfristen går ut för att anmäla sig till ett anmält organ enligt övergångsbestämmelserna i MDR (ansökan till anmält organ skall ske senast den 26 maj 2024, och ett signerat avtal med anmält organ skall vara på plats senast 26 september 2024).

Dessvärre kan vi fortfarande inte redogöra för exakt vilka koder vi kommer att kunna ta oss an. Vi förväntar oss att vårt scope ligger fast, men vi inväntar myndigheternas slutgiltiga svar innan det kan bekräftas. Vi förstår att ni är angelägna om att få information om hur just er verksamhet kommer att påverkas, och vi inser att övergången har sina unika utmaningar för varje tillverkare. Har ni frågor eller funderingar gällande just era produktkategorier är ni välkomna att kontakta oss via mail på mnb@ri.se.

Vi kommer att hålla RISE MNBs hemsida https://www.ri.se/sv/mnb uppdaterad med aktuell information.

RISE MNB – nästa steg mot anmält organ för MDR 2023-06-12

RISE MNB har under det gångna året tagit stora kliv framåt i ansökningsprocessen för att bli utsedd till anmält organ för MDR. Arbetet med att ta fram underlag och kompletteringar av ansökan har pågått parallellt med rekrytering av nyckelkompetenser. Bolaget har under 2022 anställt VD, tre enhetschefer, samt ytterligare spets-kompetenser som krävs för att kunna genomföra certifieringsuppdrag mot kund. Samtidigt har även arbetet med att forma och bygga upp bolaget fortskridit.

Läkemedelsverket skickade i november 2022 sin preliminära bedömningsrapport till EU-kommissionen, och i mars 2023 genomgick RISE MNB en utvärdering på plats, en sk Joint Assessment. Resterande del av ansökningsprocessen antas pågå under hela 2023, med genomförande av CAPA-planen. När åtgärderna är implementerade och godtagna av Läkemedelsverket och EU-kommissionen återstår EU-medlemsstaternas yttrande och slutligen publicering i EUs databas NANDO.

Det är oerhört svårt att estimera tidsåtgången för CAPA-processen, men vårt mål och vår  förhoppning är att RISE MNB kan utses till anmält organ i slutet av 2023, och därmed ta emot de första förfrågningarna från kunder under början av 2024.

Har du frågor till oss, kontakta oss via vårt kontaktformulär

Är du intresserad av att jobba på RISE MNB och vara en del av den spännande resan mot anmält organ för MDR – kolla in våra lediga tjänster

När kan RISE MNB AB ge ut certifikat enligt MDR 2017/745?

+

Pressmeddelande: RISE nya dotterbolag ska certifiera medicintekniska produkter enligt MDR

+