Provning och typkontrollintyg inför CE-märkning/provning av skyddsutrustning
För er som tillverkar, importerar, distribuerar och använder skyddsutrustning under covid-19-pandemin.
RISE har ställt om och utvecklar ytterligare vårt erbjudande som Anmält organ för CE-märkning enligt de kundförfrågningar som nu kommer till oss. Där önskar tillverkare, importörer och distributörer hjälp av oss med provning och typkontroll som resulterar i typkontrollintyg med normal giltighetstid på 5 år enligt förordning (EU) 2016/425 (förordningen om personlig skyddsutrustning).
RISE kommer även fortsättningsvis att utföra provning som kan användas som underlag till Arbetsmiljöverkets tillfälliga tillstånd (nu som längst användning till 2021-12-31). Sådan provning kommer t.ex. att krävas när användare själva vill prova personlig skyddsutrustning som inte är CE-märkt.
Offertförfrågan för test av skyddsutrustning
Använd formuläret nedan för att få en offert på test av skyddsutrustning.
För allmän rådgivning kring skyddsutrustning, besök vår rådgivningssida.
Så här tar vi hand om din förfrågan
- Kontakta RISE via formuläret här ovanför med din förfrågan.
- RISE återkommer med offert på det arbete som ska utföras och preliminärt datum när arbetet kan påbörjas.
- Skicka in din produkt och produktinformation till RISE för kvalitetskontroll. För att hanteringen av ditt ärende ska gå snabbare, säkerställ att kraven på produktinformationen är uppfyllda. Kraven hittar du nedan under rubriken ”Information till tillverkare av personlig skyddsutrustning”.
- Identifierar vi brister i provningen eller typkontroll kontaktas ni av RISE när den egenskapen av provningen respektive delmomentet i typkontrollen är helt färdig.
- Vid typkontroll inför CE-märkning: RISE gör en provningsrapport, granskar dokumentation och om allt ser bra ut, utfärdas ett typkontrollintyg. Med detta underlag kan sedan tillverkare, importör och distributör CE-märka sin produkt.
Vid tillståndsansökan till Arbetsmiljöverket: RISE gör en provningsrapport som blir underlag till tillverkarens, importörens, distributören eller användande organisations tillståndsansökan hos Arbetsmiljöverket. Skicka underlag och tillståndsansökan till Arbetsmiljöverket för godkännande. - Produkten kan vid CE-märkning respektive tillstånd från Arbetsmiljöverket användas av godkända användare (CE-märkta inga begränsningar, tillstånd från Arbetsmiljöverket enbart inom vård, omsorg, försvarsmakten, Polisen, räddningstjänsten, ambulanspersonal samt övriga som arbetar med att förhindra viruset att spridas). Yrkesmässig användning ska föregås av en riskbedömning för användningsområde.
Vanliga frågor om godkännande av skyddsutrustning
Vad är det för fördelar med CE-märkning istället för snabbspår och tillstånd från Arbetsmiljöverket?
Produkter som genomgått normal typkontroll och är CE-märkta kan till skillnad från produkter som haft typkontrollintyg med kort giltighetstid eller tillfälliga tillstånd från arbetsmiljöverket:
- säljas under en längre period som tillverkaren bestämmer
- säljas i hela EU
- användas i alla verksamheter (ej bara vård, omsorg, försvarsmakten, polisen, räddningstjänsten, ambulanspersonal samt övriga som arbetar med att förhindra viruset att spridas)
- typkontrollintyget har en normal giltighetstid på 5 år, till skillnad mot produkter via snabbspår som har mycket kortare godkännande-tid.”
Om jag har en CE-märkning via snabbspåret kan jag få den förlängd till CE-märkning och typkontrollintyg på 5 år?
Tidigare provningar och genomförd typkontroll kan fortsatt användas som en del av underlag för typkontrollintyg. Där det skett förenklad provning i ”snabbspåret” eller granskning inför typkontrollintyg behöver det ske kompletteringar.
Hur lång tid tar provning och granskning till typkontrollintyg?
Hanteringstiden beror dels på vilken typ av produkt som ska provas, dels på eventuell kötid i RISE provningsverksamhet och dels på kvaliteten på den produktdokumentation som skickas in tillsammans med produkten. Vid normala förhållanden och när komplett produktinformation skickats med, tar själva provningen mellan en och tre veckor att genomföra.
Vad kostar provningen?
Priset för provningen beror på vilken typ av produkt som ska provas. RISE återkommer med offert på det arbete som ska genomföras baserat på din förfrågan.
Godkänner RISE min produkt?
CE-märkning:
Provning och teknisk dokumentation utvärderas. Utvärdering resulterar i ett typkontrollintyg. En CE-märkt produkt behöver inte tillstånd från Arbetsmiljöverket, utan tillverkaren kan själv märka produkten med CE-märket.
Snabbspår utan CE-märkning:
Snabbspåret är ingen garanti för att produkten kommer att bli godkänd. RISE gör en provning enligt gällande standard och en provningsrapport. Denna rapport ska ni sedan skickas in med er ansökan om tillstånd till Arbetsmiljöverket. Det finns exempel när provningskrav för CE-märkning inte uppfylls, men där Arbetsmiljöverkets hälso- och säkerhetskrav uppfylls för ett snabbspår utan CE-märkning.
Vad innebär batcher?
Även om en produkt testats en gång med godkänt eller underkänt resultat så gäller resultatet bara den aktuella batchen – en annan batch från samma tillverkare kan få helt andra resultat. Detta eftersom tillverkaren kan till exempel ha fått in material från helt andra leverantörer mellan batcher, och olika material kan ha helt olika egenskaper. Resultat på provning avser en batch, inget mer.
Information till tillverkare, importör och distributör av skyddsutrustning som ska CE-märkas
Denna information beskriver vad du som tillverkare ska göra för att få din produkt godkänd för användning under covid 19 pandemin. Processen överensstämmer i stort med den som normalt används för bedömning av överensstämmelse med förordningen (EU) 2016/425 för CE-märkning, men har förenklats något.
CE-märkning av personlig skyddsutrustning, PPE
Medicintekniska produkter enligt LVFS 2003:11; MDD 93/42/EEG
Likheter och skillnader mellan snabbspår och CE-märkning
Här beskrivs likheter och skillnader mellan snabbspår med eller utan CE-märkning och traditionell CE-märkning. Det finns flera olika sorters personlig skyddsutrustning, och vi har att göra med skyddsutrustning som klassas på olika sätt, utifrån ställda hälso- och säkerhetskrav. I tabellen nedan beskrivs klass II och III produkter ihop (allt som skyddar mot mer än försumbara risker som t ex kan vålla skrubbsår, blåmärken, skavsår). Den sökande kan vara såväl importör som tillverkare.
Anmält organ
Anmälda organ – Notified Bodies – är oberoende organisationer som bistår och övervakar tillverkarnas arbete med att verifiera att produkterna uppfyller EU:s regelverk. Detta sker genom provning, kontroll och certifiering i enlighet med EU:s rättsakter.
Namnet anmält organ kommer från att medlemslandet ska anmäla de organisationer som godkänts till EU-kommissionen, som i sin tur tilldelar varje anmält kontrollorgan ett fyrsiffrigt identitetsnummer och publicerar namn och adress i kommissionens tidning, Official Journal (OJ). En förteckning över de anmälda organ som arbetar inom olika områden finns i Europeiska kommissionens publika databas Nando.
Swedac är den nationella anmälande myndigheten i Sverige. Detta innebär att Swedac bedömer och utser organ efter samråd med berörda myndigheter, och därefter anmäler organen till EU-kommissionen. Swedac utövar också tillsyn över anmälda organ, i samverkan med sektorsansvarig myndighet.
RISE är ett av de utsedda organen i Sverige. När det gäller personlig skyddsutrustning är det bara RISE som är godkända som anmält organ. För medicinteknisk utrustning finns förutom RISE även Intertek.
RISE opartiskhet
RISE skapar förtroende för sina tjänster genom att vara objektiva i handläggningen av uppdrag. Det innebär att vara uppmärksam på att uppdrag utförs på ett opartiskt sätt utan personlig vinning och att tillräcklig bevisning söks för att visa att tjänsten eller produkten uppfyller krav.
Det innebär också att RISE inte kan medverka i utveckling, produktion, underhåll, distribution, installation eller kan utföra konsulttjänster för produkter som vi certifierar.