Hoppa till huvudinnehåll
RISE logo

Fokus på kundbehov ger resultat vid utveckling av nytt läkemedel

Akut pulmonell hypertension högt tryck i lungornas pulsådror, är ett livshotande tillstånd som förekommer vid ett stort antal olika kritiska sjukdomar. Det svenska läkemedelsbolaget Attgenos teknologi baseras på banbrytande forskning om kväveoxid och cirkulationsfysiologi vid Karolinska Institutet.

När projektets utvecklingsarbete startade under 2017 blev RISE tillfrågat att gå in som utvecklingspartner. Attgeno hade redan tagit fram prototypformuleringar men sökte vid tidpunkten RISE expertis inom framför allt CMC (Chemistry Manufacturing and Control) för att ta fram kliniskt prövningsmaterial för användning i människa.

– Det har varit väldigt värdefullt att ha RISE som utvecklingspartner, säger Tuulikki Lindmark, Attgenos ansvariga för CMC och farmaceutisk utveckling. RISE har bidragit inte bara med specialistkompetens utan även ökat vår förståelse för de frågor och utmaningar vi har i projektet. Vi har haft ett bra och tätt samarbete där vi framgångsrikt kunnat hålla ihop alla delar och olika kompetenser.

En stor fördel med läkemedelsbehandling baserat på kväveoxid (NO) är att det är en molekyl som även produceras av kroppen själv och därmed är en naturlig del av vår kropp. Ämnen som donerar NO i kroppen och länge har använts i kliniska behandlingar men begränsas av biverkningar när de avger NO i alla delar av kroppen samt av problem med toleransutveckling. Supernitro (PDNO), Attgenos första läkemedelskandidat, är utvecklad för att selektivt vidga blodkärlen i lungorna. RISE har varit en partner i den farmaceutiska utvecklingen genom att med utgångspunkt från den ursprungliga prototypen ta fram en tillverkningsmetod för den aktiva substansen och formuleringen, inklusive analysmetoder, specifikationer, kvalitetskontroller och beskrivningar.

– Det viktigaste för oss när vi går in i ett projekt är att snabbt få en bild av vilka behov kunden har och hur vi kan stötta dem för att göra så stor nytta som möjligt, säger Anna Minidis, teknisk projektledare på RISE.

En viktig del i uppdraget har varit support inom toxikologi med att göra beräkningar och ta fram underlag för nedbrytningsprodukter som visar att substansen uppfyller regulatoriska krav kring dokumentation och är säker att använda på patienter. RISE har en unik möjlighet att sätta ihop team med kompetens inom alla de delar som krävs för att säkra att en substans uppfyller kraven för klinisk prövning.

– RISE har varit en nyckelspelare i projektet och bidragit med oumbärligt stöd när det gäller bland annat förståelse för hur substansen beter sig och att utveckla analysmetoder, processer och specifikationer, säger Tuulikki Lindmark.

När RISE kom in i projektet för fem år sedan handlade uppdraget framför allt om att genom sin expertis inom farmaceutisk utveckling bidra med metoder för tillverkning och analys av substans och formulering. Sedan dess har uppdraget utvidgats till att RISE fått rollen som strategisk partner inom CMC, inklusive processutveckling, vidareutveckling av analysmetoder, regulatorisk support och identifiering av möjliga tillverkare. En av RISE experter inom toxikologi och regulatorisk dokumentation har även fått uppdraget att för Attgenos räkning designa och monitorera kommande toxikologiska studier och skriva korresponderande regulatoriska dokument.

Matilda Bäckberg

Kontaktperson

Matilda Bäckberg

Enhetschef

Läs mer om Matilda

Kontakta Matilda
CAPTCHA This question is for testing whether or not you are a human visitor and to prevent automated spam submissions.

* Obligatoriskt Genom att skicka in formuläret behandlar RISE dina personuppgifter.