Kontaktperson
Evelina Lindmark
Försöksledare
Kontakta EvelinaValidering av snabbtester för påvisning av antikroppar mot covid-19
RISE har på uppdrag av Folkhälsomyndigheten validerat prestandan hos utvalda snabbtester (patientnära tester, Point of care, POC) avsedda att påvisa antikroppar mot viruset SARS-CoV-2, som orsakar covid-19. RISE öppnar nu för fler företag att få sitt test validerat enligt samma metod.
Då flertalet av de tester som validerats av RISE hittills inte håller de prestandakrav som utlovats av tillverkarna finns det ett stort behov av att säkerställa prestandan innan ett test når marknaden. Att ha en godkänd, oberoende och kvalitetssäkrad validering av RISE ger distributörer en ökad trovärdighet och en större konkurrenskraft på marknaden.
Valideringen av snabbtesterna kommer att utföras på RISE i Södertälje och kommer följa samma kvalitetsledningssystem som togs fram för valideringen av tester som utfördes på uppdrag av Folkhälsomyndigheten.
Metod för validering
Tester utförs i syfte att verifiera den känslighet och specificitet som angivits av tillverkaren av snabbtesterna. En nationell serumpanel används och testas som enkelprover. I vissa fall då resultat är svårtolkat kan ett prov köras om i en ny testartikel.
Serumpanelen har genomgått analys med en validerad referensmetod, som har hög specificitet och känslighet, där specifika IgG-antikroppar mot flera utvalda SARS-Cov-2 antigen kvantifierats. Positiva prover har även uppvisat ett positivt PCR-test vid sjukdomstillfället.
De negativa proverna i serumpanelen har endast testats för antikroppar specifika för SARS-CoV-2. Screening för andra antikroppar som skulle kunna ge korsreaktivitet i någon av de snabbtester som valideras har inte genomförts.
Snabbtesterna utvärderas enligt tillverkarens användarinstruktion. Avläsning av testresultat görs av två oberoende laboranter.
Resultaten från avläsningarna jämförs med de testresultat som erhållits för serumproverna med referensmetoden och används för att klassa proverna i sant positiva (SP), sant negativa (SN), falskt positiva (FP) och falskt negativa (FN). Känslighet och specificitet beräknas enligt följande formler:
Känslighet= SP / SP+FN
Specificitet= SN / SN+FP
För beräkning av konfidensintervall (95 %) för känslighet och specificitet används Wilson score-metoden enligt anvisningar i Folkhälsomyndighetens prestandakrav.
Resultaten från undersökningen summeras i en skriftlig rapport på svenska.
Läs mer om uppdraget för Folkhälsomyndigheten
Tester som validerades
Urvalet av de snabbtester som RISE analyserade hanterades av Folkhälsomyndigheteten och baserade på den rekommenderade prestanda som myndigheten publicerade i sin vägledning om antikroppspåvisning vid covid-19. För urvalskriterier och uppdraget till RISE, besök folkhalsomyndigheten.se.
En lista över de tester som valdes ut för validering finns också hos Folkhälsomyndigheten.
Valideringen av snabbtesterna utfördes på RISE i Södertälje och följde ett kvalitetsledningssystem som har togs fram specifikt för detta projekt. Resultaten finns redovisade på denna sida på ri.se
Serumpanel för covid-19
Under oktober-december samlade RISE in blod från frivilliga och byggde upp en validerad serumpanel. Panelen innehöll en efterfrågad spridning vad gäller kön, ålder, sjukdomsgrad och antikroppsnivåer, enligt kriterier satta av Folkhälsomyndigheten.
Snabbtester som redan utvärderats av RISE
Snabbtester som validerats inom ramen för uppdraget från Folkhälsomyndigheten.
- Rapport – Acon Laboratories (PDF)
- Rapport – Acro Biotech (PDF)
- Rapport - Biocredit, RapiGen (PDF)
- Rapport – Dynamiker Biotechnology (PDF)
- Rapport – Encode Medical Engineering (PDF)
- Rapport – Limining Bio (PDF)
- Rapport - Nadal, nal von Minden (PDF)
- Rapport – NG Biotech All-in-one (PDF)
- Rapport – NG Biotech Cassette (PDF)
- Rapport – Orient Gene Biotech (PDF)
- Rapport – Panbio, Abbott (PDF)
- Rapport – Salocor, Salofa Oy (PDF)
- Rapport – SD Biosensor (PDF)
- Rapport – Sugentech (PDF)
- Rapport – SureScreen Diagnostics (PDF)