Det finns ett stort intresse globalt för ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products. Det handlar om regenerativmedicin, det vill säga cellterapi, genterapi och vävnadsterapi som alla bygger upp eller ersätter organ i kroppen. RISE har under många år samarbetat med biotech-bolaget VERIGRAFT, det handlar om en ny metod för att individanpassa blodkärl för transplantation av vener med klaffar.
Miljontals människor världen över har sjukdomen kronisk venös insufficiens, en sjukdom som beror på att en eller flera av de djupa vener som innehåller klaffar i benen har slutat att fungera. Denna sjukdom saknar idag effektiv behandling. Klaffarna sluter inte tätt och det kan leda till svullnade ben och svårläkta sår på grund av att blodet inte pumpas tillbaka till hjärtat från benen tillräckligt bra. Med den nya behandlingen kan ett individualiserat kärl med klaffar transplanteras till patienten, och då utan att få en immunologisk avstötningsreaktion. Transplantation av organ är aldrig enkelt och patienten behöver äta immundämpande mediciner i resten av sitt liv för att inte riskera att kroppen stöter bort organet. RISE har hjälpt VERIGRAFT att ta fram sin produkt Personalised tissue engineered veins, P-TEV, med en metod som undviker att patientens kropp vill stöta bort det transplanterade organet.
– Hela industrin vill gå mot att individualisera organen innan transplantation. Vi har börjat använda en ny metod där vi decellulariserar organet, alltså tvättar bort alla cellerna så att endast bindvävsstrukturerna blir kvar. Bindvävsstrukturen rekonditioneras sedan med patientens eget blod och förbereds för recellularisering när organet transplanteras in i kroppen, säger Joakim Håkansson, forskare på RISE.
Stor efterfrågan
VERIGRAFT och RISE arbetar tillsammans kring både klaffar i vener och artärer men har kommit längst i studierna för vener och testerna har slagit väl ut. Nu förbereds kliniska studier, det vill säga studier på patienter, i Spanien. Studierna var egentligen tänkta att påbörjas innan sommaren 2020 men på grund av Coronapandemin har det dragit ut på tiden och återupptas igen inom kort.
Metoden kan användas inom fler områden. Till exempel för kranskärlsoperationer, på njursjuka där de återkommande dialyserna kan göra att patienternas blodkärl skadas så mycket att de behöver ersätta kärlen med en arteriell venshunt.
– Trots att det är mycket fokus på ATMP så saknas bra strukturer i Sverige inom området. Det finns inte heller något större utbud på produktionsanläggningar. VERIGRAFT är ett av de bolag som har kommit längst i världen med sin produkt, säger Joakim Håkansson.
Det goda samarbetsklimatet och höga kompetensnivån hos RISE medarbetare har varit helt avgörande
Från idé till färdig produkt
Att RISE varit med och hjälpt till med VERIGRAFTs produktutveckling i flera steg bäddar för långa och goda relationer. Samarbetet med VERIGRAFT är ett bra exempel där RISE har varit med i hela utvecklingsfasen och projektet är både ett uppdragsprojekt men där offentliga medel sökts, och erhållits, genom gemensamma forskningsansökningar.
– VERIGRAFT har sedan 2014 arbetat tillsammans med RISE och organisationens experter i en serie olika projekt. RISE har framför allt varit viktiga i VERIGRAFTs flaggskeppsprojekt, P-TEV, som har som mål att för första gången testa företagets individualiserade vener med klaffar i människa. Forskare och projektledare på RISE har här bidragit med, för VERIGRAFT, helt avgörande kompetens. Exempel på vad RISE har bidragit med är funktionsutvärderingsmodeller, kvalitetstester, steriliseringsmetoder, automatisering av tillverkningsprocessen och regulatorisk dokumentation. RISE har fyllt luckor i VERIGRAFTs egen kompetens som hade varit mycket svårt att erhålla på annat sätt. Det goda samarbetsklimatet och höga kompetensnivån hos RISE medarbetare har varit helt avgörande för VERIGRAFTs utveckling, berättar Petter Björquist, VD VERIGRAFT.
– RISE lyssnar på industrin och utgår alltid från kundens behov. Vi tar gärna en roll som partner och är med hela vägen från idé till färdig produkt. Vi är många på RISE som arbetar inom området och har bland annat kunskap inom säkerhet, funktion, automatisering, sterilisering, utveckling och metodutveckling. Tillsammans med kunderna kan vi accelerera utvecklingen och göra stor skillnad för många människor, avslutar Joakim Håkansson.